ท่อ ASME BPE คืออะไร และเหตุใดจึงเป็นมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยา?

ท่อ ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) เป็นระบบท่อและท่อส่งชนิดพิเศษที่ออกแบบและผลิตขึ้นเพื่อตอบสนองความต้องการด้านสุขอนามัย ความบริสุทธิ์ และความสม่ำเสมอในระดับสูงสุดของอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ และอาหารและเครื่องดื่ม

ระบบนี้อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของมาตรฐาน ASME BPE (ฉบับล่าสุดคือปี 2022) ซึ่งกำหนดวัสดุ ขนาด การตกแต่งพื้นผิว ค่าความคลาดเคลื่อน และการรับรองสำหรับส่วนประกอบทั้งหมดในระบบของเหลวที่มีความบริสุทธิ์สูง

คุณลักษณะสำคัญของท่อ ASME BPE:

1. วัสดุและส่วนประกอบ:

• ส่วนใหญ่ผลิตจากเหล็กกล้าไร้สนิมออสเทนิติก เช่น 316L (ปริมาณคาร์บอนต่ำมีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกัน "การเกิดปฏิกิริยาไวต่อความร้อน" และการกัดกร่อนบริเวณรอยเชื่อม)

• นอกจากนี้ยังรวมถึงโลหะผสมอื่นๆ เช่น 316LVM (หลอมด้วยสุญญากาศ) สำหรับความบริสุทธิ์ที่สูงขึ้น และเหล็กกล้าไร้สนิมดูเพล็กซ์สำหรับการใช้งานบางประเภท

• มีการควบคุมอย่างเข้มงวดเกี่ยวกับองค์ประกอบทางเคมีของวัสดุและการอบชุบความร้อน

2. ความเรียบของพื้นผิว (ค่า Ra):

• นี่อาจเป็นคุณสมบัติที่สำคัญที่สุด พื้นผิวด้านใน (พื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์) ต้องเรียบเนียนมากและไม่มีรูพรุน

• ความเรียบของพื้นผิววัดเป็นไมโครนิ้ว Ra (ค่าความหยาบเฉลี่ย) ข้อกำหนดทั่วไปของ BPE มีดังนี้:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): สำหรับกระบวนการทางชีวภาพมาตรฐาน

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): สำหรับการใช้งานที่ต้องการความบริสุทธิ์สูง

• การขัดเงาด้วยไฟฟ้า: การตกแต่งพื้นผิวแบบมาตรฐาน กระบวนการทางเคมีไฟฟ้านี้ไม่เพียงแต่ทำให้พื้นผิวเรียบเนียน แต่ยังกำจัดเหล็กอิสระและสร้างชั้นโครเมียมออกไซด์แบบพาสซีฟที่ต้านทานการกัดกร่อนและการเกาะติดของอนุภาค

3. ความสม่ำเสมอของขนาดและค่าความคลาดเคลื่อน:

• มีค่าความคลาดเคลื่อนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) และความหนาของผนังที่แคบกว่ามาก เมื่อเทียบกับท่ออุตสาหกรรมมาตรฐาน (เช่น ASTM A269)

• วิธีนี้ช่วยให้การเชื่อมแบบวงโคจรแนบสนิทอย่างสมบูรณ์แบบ สร้างรอยเชื่อมที่เรียบเนียน ปราศจากรอยแตก และสม่ำเสมอ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับความสะอาดและความปลอดเชื้อ

4. การตรวจสอบย้อนกลับและการรับรอง:

• ท่อทุกความยาวมาพร้อมข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุอย่างครบถ้วน (หมายเลขล็อตการผลิต องค์ประกอบทางเคมีของเนื้อโลหะ รายงานการทดสอบจากโรงงาน)

• ใบรับรองยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐาน BPE

เหตุใดท่อ ASME BPE จึงเป็นมาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยา?

อุตสาหกรรมยา โดยเฉพาะยาฉีด (ยาให้ทางหลอดเลือดดำ) และยาชีวภาพ มีข้อกำหนดที่ไม่สามารถต่อรองได้ ซึ่งท่อส่งยาแบบทั่วไปไม่สามารถตรงตามข้อกำหนดเหล่านั้นได้

1. ป้องกันการปนเปื้อนและรับประกันความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์:

2. ช่วยให้การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ:

3. รับประกันความสมบูรณ์และความสม่ำเสมอของระบบ:

4. ตรงตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล:

5. เหมาะสำหรับกระบวนการสำคัญหลากหลายประเภท:

โดยสรุปแล้ว ท่อ ASME BPE เป็นมาตรฐานเนื่องจากได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมตั้งแต่เริ่มต้นให้สามารถทำความสะอาด ฆ่าเชื้อได้ มีความสม่ำเสมอ และตรวจสอบย้อนกลับได้ ไม่ใช่เพียงแค่ข้อกำหนดด้านวัสดุ แต่เป็นมาตรฐานระบบแบบบูรณาการที่ตอบสนองความต้องการด้านคุณภาพและความปลอดภัยหลักของการผลิตยาโดยตรง ทำให้เป็นส่วนสำคัญที่ขาดไม่ได้ของการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ในปัจจุบัน