มาตรฐานอุตสาหกรรมนมสำหรับท่อที่สะอาด

GMP (Good Manufacturing Practice for Milk Products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) เป็นตัวย่อของ Dairy Production Quality Management Practice และเป็นวิธีการจัดการขั้นสูงและทางวิทยาศาสตร์สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์นม ในบท GMP ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับวัสดุและการออกแบบท่อที่สะอาด นั่นคือ “อุปกรณ์ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมโดยตรงควรเรียบและไม่มีรอยบุบหรือรอยแตกเพื่อลดการสะสมของเศษอาหาร สิ่งสกปรก และสารอินทรีย์” “อุปกรณ์การผลิตทั้งหมดควรได้รับการออกแบบและสร้างขึ้นให้ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่าย และตรวจสอบได้ง่าย” ท่อที่สะอาดมีลักษณะเฉพาะของระบบที่เป็นอิสระและความเป็นมืออาชีพที่แข็งแกร่ง ดังนั้นบทความนี้จึงขยายความเกี่ยวกับการเลือกวัสดุท่อที่สะอาด ข้อกำหนดพื้นผิวสำหรับการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์นม ข้อกำหนดการเชื่อมระบบท่อ การออกแบบการระบายน้ำอัตโนมัติ ฯลฯ โดยมุ่งหวังที่จะปรับปรุงองค์กรและการก่อสร้างผลิตภัณฑ์นม ความเข้าใจของหน่วยงานเกี่ยวกับความสำคัญของการติดตั้งและการบำบัดท่อที่สะอาด

 แม้ว่า GMP จะกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับวัสดุและการออกแบบท่อส่งที่สะอาด แต่ปรากฏการณ์ของอุปกรณ์หนักและท่อส่งน้ำหนักเบายังคงเกิดขึ้นทั่วไปในอุตสาหกรรมนมของจีน ระบบท่อส่งที่สะอาดซึ่งเป็นส่วนสำคัญของกระบวนการผลิตนมยังคงได้รับความสนใจน้อยมาก ข้อบกพร่องที่จำกัดการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์นมนั้นไม่เพียงพอ เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของอุตสาหกรรมนมต่างประเทศ ยังคงมีช่องว่างสำหรับการปรับปรุงอีกมาก ในปัจจุบัน มาตรฐานสุขอนามัย 3-A ของอเมริกาและมาตรฐานองค์กรออกแบบวิศวกรรมสุขอนามัยยุโรป (EHEDG) ถูกใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมนมต่างประเทศ ในเวลาเดียวกัน โรงงานผลิตนมภายใต้ Wyeth Group ในสหรัฐอเมริกาที่ยืนกรานให้มีการออกแบบโรงงานนมที่เป็นไปตามมาตรฐานเภสัชกรรมได้นำมาตรฐาน ASME BPE มาใช้เป็นข้อกำหนดแนวทางสำหรับการออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์และท่อส่งของโรงงานนม ซึ่งจะแนะนำในรายละเอียดต่อไปนี้ด้วย

01

มาตรฐานด้านสุขภาพ US 3-A

มาตรฐาน 3-A ของอเมริกาเป็นมาตรฐานด้านสุขภาพระดับนานาชาติที่ได้รับการยอมรับและมีความสำคัญ ซึ่งริเริ่มโดยบริษัท American 3-A Health Standards Company บริษัท American 3A Sanitary Standards Corporation เป็นองค์กรความร่วมมือที่ไม่แสวงหากำไรซึ่งอุทิศตนเพื่อส่งเสริมการออกแบบอุปกรณ์การผลิตอาหาร อุปกรณ์การผลิตเครื่องดื่ม อุปกรณ์ผลิตภัณฑ์นม และอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยา โดยมุ่งเน้นส่งเสริมความปลอดภัยของอาหารและความปลอดภัยสาธารณะเป็นหลัก

บริษัท 3-A Hygiene Standards ได้รับการจัดตั้งร่วมกันโดยองค์กรต่างๆ ห้าแห่งในสหรัฐอเมริกา ได้แก่ สมาคมผู้ผลิตผลิตภัณฑ์นมแห่งอเมริกา (ADPI) สหพันธ์ซัพพลายเออร์อุตสาหกรรมอาหารนานาชาติ (IAFIS) และสหพันธ์การป้องกันสุขอนามัยอาหารนานาชาติ (IAFP) สหพันธ์ผลิตภัณฑ์นมนานาชาติ (IDFA) และสภาการทำเครื่องหมายมาตรฐานสุขอนามัย 3-A ผู้นำของ 3A ประกอบไปด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงเกษตรแห่งสหรัฐอเมริกา (USDA) และคณะกรรมการบริหาร 3-A

มาตรฐานสุขาภิบาล 3-A ของสหรัฐอเมริกามีข้อกำหนดที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับระบบท่อสะอาด เช่น ในมาตรฐาน 63-03 สำหรับอุปกรณ์ท่อสุขาภิบาล:

(1) ส่วนที่ C1.1 อุปกรณ์ท่อที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมควรทำจากสเตนเลสซีรีส์ AISI300 ซึ่งทนต่อการกัดกร่อน ไม่เป็นพิษ และจะไม่ทำให้สารต่างๆ แพร่กระจายไปในผลิตภัณฑ์นม

(2) ส่วนที่ D1.1 ค่าความหยาบผิว Ra ของอุปกรณ์ท่อสแตนเลสที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมไม่ควรเกิน 0.8 ไมโครเมตร และควรหลีกเลี่ยงมุมที่ไม่มีรู ช่องว่าง ฯลฯ

(3) ส่วนที่ D2.1 พื้นผิวเชื่อมของสแตนเลสที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมควรเชื่อมได้อย่างไร้รอยต่อ และค่าความหยาบ Ra ของพื้นผิวเชื่อมไม่ควรเกิน 0.8um

(4) ส่วนที่ D4.1 อุปกรณ์ท่อและพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์นมควรจะระบายน้ำได้เองเมื่อติดตั้งอย่างถูกต้อง

02

มาตรฐานการออกแบบที่ถูกสุขอนามัย EHEDG สำหรับเครื่องจักรอาหาร

European Hygiene Engineering & Design Group (EHEDG) ก่อตั้งขึ้นในปี 1989 โดยเป็นพันธมิตรของผู้ผลิตอุปกรณ์ บริษัทในอุตสาหกรรมอาหาร และสถาบันสาธารณสุข เป้าหมายหลักคือการกำหนดมาตรฐานความสะอาดขั้นสูงสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและบรรจุภัณฑ์

EHEDG มุ่งเป้าไปที่อุปกรณ์แปรรูปอาหารซึ่งควรมีการออกแบบที่ถูกสุขอนามัยและทำความสะอาดง่ายเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ดังนั้น อุปกรณ์จึงต้องทำความสะอาดง่ายและปกป้องผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน

ใน “Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition” ของ EHEDG ระบบท่อได้รับการอธิบายไว้ดังต่อไปนี้:

(1) ส่วนที่ 4.1 โดยทั่วไปควรใช้สแตนเลสที่มีความทนทานต่อการกัดกร่อนดี

(2) เมื่อค่า pH ของผลิตภัณฑ์ในหัวข้อ 4.3 อยู่ระหว่าง 6.5-8 ความเข้มข้นของคลอไรด์ไม่เกิน 50ppm และอุณหภูมิไม่เกิน 25°C มักจะเลือกใช้สเตนเลส AISI304 หรือเหล็กกล้าคาร์บอนต่ำ AISI304L ที่เชื่อมได้ง่าย หากความเข้มข้นของคลอไรด์เกิน 100ppm และอุณหภูมิในการทำงานสูงกว่า 50℃ ต้องใช้วัสดุที่มีความทนทานต่อการกัดกร่อนที่แข็งแกร่งกว่าเพื่อต้านทานการกัดเซาะและการกัดกร่อนตามรอยแยกที่เกิดจากไอออนคลอไรด์ จึงหลีกเลี่ยงสารตกค้างของคลอรีน เช่น สเตนเลส AISI316 และเหล็กกล้าคาร์บอนต่ำ AISI316L มีประสิทธิภาพในการเชื่อมที่ดีและเหมาะสำหรับระบบท่อ

(3) พื้นผิวด้านในของระบบท่อในส่วนที่ 6.4 จะต้องระบายน้ำได้เองและทำความสะอาดได้ง่าย ควรหลีกเลี่ยงพื้นผิวแนวนอน และควรออกแบบมุมเอียงเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของน้ำตกค้าง

(4) บนพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ในมาตรา 6.6 รอยเชื่อมจะต้องไร้รอยต่อ เรียบ และเรียบ ในระหว่างกระบวนการเชื่อม ต้องใช้การป้องกันก๊าซเฉื่อยทั้งภายในและภายนอกรอยเชื่อมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดออกซิเดชันของโลหะอันเนื่องมาจากอุณหภูมิสูง สำหรับระบบท่อ หากเงื่อนไขการก่อสร้าง (เช่น ขนาดพื้นที่หรือสภาพแวดล้อมการทำงาน) เอื้ออำนวย ขอแนะนำให้ใช้การเชื่อมแบบวงโคจรอัตโนมัติให้มากที่สุด ซึ่งจะสามารถควบคุมพารามิเตอร์การเชื่อมและคุณภาพของลูกปัดเชื่อมได้อย่างเสถียร

03

มาตรฐาน ASME BPE ของอเมริกา

ASME BPE (American society of mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) เป็นมาตรฐานที่พัฒนาโดย American Society of Mechanical Engineers เพื่อควบคุมการออกแบบ วัสดุ การผลิต การตรวจสอบ และการทดสอบอุปกรณ์และท่อทางชีวการประมวลผล รวมทั้งส่วนประกอบเสริม

มาตรฐานนี้ได้รับการเผยแพร่ครั้งแรกในปี 1997 เพื่อให้ได้มาตรฐานที่สม่ำเสมอและระดับคุณภาพที่ยอมรับได้สำหรับอุปกรณ์การผลิตที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม ในฐานะมาตรฐานสากล ASME BPE ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องของ GMP ของประเทศของฉันและ FDA ของสหรัฐฯ อย่างสมบูรณ์ ถือเป็นข้อกำหนดสำคัญที่ FDA ใช้เพื่อรับรองการผลิต เป็นมาตรฐานที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตวัสดุและอุปกรณ์ ซัพพลายเออร์ บริษัทวิศวกรรม และผู้ใช้เครื่องมือ เป็นมาตรฐานที่ไม่บังคับซึ่งได้รับการสนับสนุน พัฒนา และแก้ไขร่วมกันเป็นระยะ

เครื่องหมายมาตรฐานการรับรองด้านสุขภาพ 3-A, EHEDG, ASME BPE

เพื่อให้มั่นใจถึงการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สะอาดสูงและลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ มาตรฐาน ASME BPE จึงมีคำอธิบายเฉพาะเกี่ยวกับเทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติ ตัวอย่างเช่น เวอร์ชัน 2016 มีข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

(1) SD-4.3.1(b) เมื่อใช้ท่อสแตนเลส มักจะเลือกใช้วัสดุ 304L หรือ 316L การเชื่อมด้วยวงโคจรอัตโนมัติเป็นวิธีการเชื่อมต่อท่อที่ต้องการ ในห้องปลอดเชื้อ ส่วนประกอบของท่อทำจากวัสดุ 304L หรือ 316L เจ้าของ ผู้สร้าง และผู้ผลิตต้องบรรลุข้อตกลงเกี่ยวกับวิธีการเชื่อมต่อท่อ ระดับการตรวจสอบ และมาตรฐานการยอมรับก่อนการติดตั้ง

(2) การเชื่อมท่อ MJ-3.4 ควรใช้การเชื่อมแบบวงโคจรอัตโนมัติ เว้นแต่ขนาดหรือพื้นที่ไม่เอื้ออำนวย ในกรณีนี้ การเชื่อมด้วยมือสามารถทำได้ แต่ต้องได้รับความยินยอมจากเจ้าของหรือผู้รับเหมาเท่านั้น

(3) MJ-9.6.3.2 หลังจากการเชื่อมอัตโนมัติ จะต้องตรวจสอบรอยเชื่อมภายในอย่างน้อย 20% แบบสุ่มด้วยกล้องเอนโดสโคป หากพบรอยเชื่อมที่ไม่มีคุณสมบัติระหว่างการตรวจสอบการเชื่อม จะต้องดำเนินการตรวจสอบเพิ่มเติมตามข้อกำหนดของข้อมูลจำเพาะจนกว่าจะเป็นที่ยอมรับได้

04

การประยุกต์ใช้มาตรฐานอุตสาหกรรมนมสากล

มาตรฐานสุขอนามัย 3-A ถือกำเนิดขึ้นในช่วงทศวรรษปี 1920 และเป็นมาตรฐานสากลที่ใช้เพื่อกำหนดมาตรฐานการออกแบบอุปกรณ์ที่ถูกสุขอนามัยในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์นม ตั้งแต่มีการพัฒนามา บริษัทผลิตภัณฑ์นม บริษัทวิศวกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ และตัวแทนจำหน่ายในอเมริกาเหนือเกือบทั้งหมดต่างก็ใช้มาตรฐานนี้ มาตรฐานนี้ยังได้รับการยอมรับโดยทั่วไปในส่วนอื่นๆ ของโลกอีกด้วย บริษัทต่างๆ สามารถสมัครขอรับการรับรอง 3-A สำหรับท่อ อุปกรณ์ท่อ วาล์ว ปั๊ม และอุปกรณ์สุขอนามัยอื่นๆ ได้ มาตรฐาน 3-A จะจัดให้ผู้ประเมินทำการทดสอบผลิตภัณฑ์ในสถานที่และประเมินองค์กร และออกใบรับรองสุขอนามัย 3A หลังจากผ่านการตรวจสอบแล้ว

แม้ว่ามาตรฐานด้านสุขภาพ EHEDG ของยุโรปจะเริ่มใช้ในภายหลังมาตรฐาน 3-A ของสหรัฐอเมริกา แต่ก็ได้พัฒนาอย่างรวดเร็ว กระบวนการรับรองนั้นเข้มงวดกว่ามาตรฐาน 3-A ของสหรัฐอเมริกา บริษัทที่ยื่นคำร้องจะต้องส่งอุปกรณ์รับรองไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบเฉพาะทางในยุโรปเพื่อทำการทดสอบ ตัวอย่างเช่น ในการทดสอบปั๊มหอยโข่ง จะสามารถได้รับเครื่องหมายรับรอง EHEDG ได้ภายในระยะเวลาที่กำหนดก็ต่อเมื่อสรุปได้ว่าความสามารถในการทำความสะอาดตัวเองของปั๊มนั้นไม่น้อยกว่าความสามารถในการทำความสะอาดตัวเองของท่อตรงที่เชื่อมต่ออยู่

มาตรฐาน ASME BPE มีประวัติยาวนานเกือบ 20 ปีนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 1997 มาตรฐานนี้ใช้ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมขนาดใหญ่เกือบทั้งหมด บริษัทวิศวกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ และตัวแทนจำหน่าย ในอุตสาหกรรมนม Wyeth ซึ่งเป็นบริษัทในกลุ่ม Fortune 500 โรงงานผลิตนมได้นำมาตรฐาน ASME BPE มาใช้เพื่อเป็นแนวทางในการออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์และท่อส่งของโรงงานนม โดยโรงงานเหล่านี้ได้สืบทอดแนวคิดการจัดการการผลิตของโรงงานยาและนำเทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติมาใช้เพื่อสร้างสายการผลิตแปรรูปผลิตภัณฑ์นมขั้นสูง

เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติช่วยปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์นม

ปัจจุบัน ประเทศต่างๆ ให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของอาหารมากขึ้น ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นมจึงกลายเป็นเรื่องสำคัญสูงสุด ในฐานะผู้จัดหาอุปกรณ์สำหรับโรงงานผลิตนม ถือเป็นความรับผิดชอบและภาระผูกพันที่จะต้องจัดหาอุปกรณ์และวัสดุคุณภาพสูงที่ช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์นม

เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติสามารถรับประกันความสม่ำเสมอของการเชื่อมโดยไม่ต้องรับอิทธิพลจากปัจจัยของมนุษย์ และพารามิเตอร์กระบวนการเชื่อม เช่น ระยะห่างของแท่งทังสเตน กระแสไฟ และความเร็วในการหมุนก็มีเสถียรภาพ พารามิเตอร์ที่ตั้งโปรแกรมได้และการบันทึกพารามิเตอร์การเชื่อมอัตโนมัตินั้นง่ายต่อการตอบสนองข้อกำหนดมาตรฐาน และประสิทธิภาพการผลิตการเชื่อมก็สูง ดังแสดงในรูปที่ 3 การเรนเดอร์ท่อหลังจากการเชื่อมอัตโนมัติ

ความสามารถในการทำกำไรเป็นปัจจัยหนึ่งที่ผู้ประกอบการโรงงานผลิตนมทุกคนต้องคำนึงถึง จากการวิเคราะห์ต้นทุนพบว่าการใช้เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัตินั้น บริษัทก่อสร้างจะต้องติดตั้งเครื่องเชื่อมอัตโนมัติเท่านั้น แต่ต้นทุนโดยรวมของบริษัทผลิตนมจะลดลงอย่างมาก:

1. ลดต้นทุนแรงงานในการเชื่อมท่อ;

2. เนื่องจากลูกปัดเชื่อมมีความสม่ำเสมอและเรียบร้อย และไม่เกิดมุมตายได้ง่าย จึงทำให้ค่าใช้จ่ายในการทำความสะอาดท่อ CIP ทุกวันลดลง

3. ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการเชื่อมของระบบท่อลดลงอย่างมาก และต้นทุนความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการผลิตนมขององค์กรก็ลดลงอย่างมากเช่นกัน

4. คุณภาพการเชื่อมของระบบท่อมีความน่าเชื่อถือ คุณภาพของผลิตภัณฑ์นมมีประกัน และต้นทุนการทดสอบผลิตภัณฑ์และการทดสอบท่อก็ลดลง