มาตรฐานอุตสาหกรรมนมเพื่อท่อสะอาด

GMP (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์นม แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นม) เป็นตัวย่อของแนวทางปฏิบัติในการจัดการคุณภาพการผลิตโคนม และเป็นวิธีการจัดการขั้นสูงและเป็นวิทยาศาสตร์สำหรับการผลิตโคนม ในบท GMP มีการหยิบยกข้อกำหนดสำหรับวัสดุและการออกแบบท่อที่สะอาด กล่าวคือ “อุปกรณ์ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์จากนมควรจะเรียบและไม่มีรอยบุบหรือรอยแตก เพื่อลดการสะสมของเศษอาหาร สิ่งสกปรก และอินทรียวัตถุ” , “อุปกรณ์การผลิตทั้งหมดควรได้รับการออกแบบและสร้างให้ทำความสะอาดและฆ่าเชื้อได้ง่ายและตรวจสอบได้ง่าย” ท่อที่สะอาดมีลักษณะของระบบอิสระและความเป็นมืออาชีพที่แข็งแกร่ง ดังนั้นบทความนี้จึงอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับการเลือกวัสดุท่อที่สะอาด ความต้องการพื้นผิวสำหรับการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์นม ข้อกำหนดในการเชื่อมระบบท่อ การออกแบบการระบายน้ำในตัวเอง ฯลฯ โดยมีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงสถานประกอบการด้านนมและการก่อสร้าง ความเข้าใจของหน่วยเกี่ยวกับความสำคัญของท่อที่สะอาด การติดตั้งและการรักษา

 แม้ว่า GMP จะกำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับวัสดุและการออกแบบท่อส่งก๊าซที่สะอาด แต่ปรากฏการณ์ของอุปกรณ์หนักและท่อส่งก๊าซขนาดเบายังคงพบเห็นได้ทั่วไปในอุตสาหกรรมนมของจีน ในฐานะที่เป็นส่วนสำคัญของกระบวนการผลิตนม ระบบท่อที่สะอาดยังคงได้รับความสนใจเพียงเล็กน้อย ยังไม่เพียงพอที่เป็นจุดอ่อนที่จำกัดการปรับปรุงคุณภาพผลิตภัณฑ์นม เมื่อเทียบกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้องของอุตสาหกรรมนมต่างประเทศ ยังมีสิ่งที่ต้องปรับปรุงอีกมาก ปัจจุบันมาตรฐานสุขอนามัย 3-A ของอเมริกาและมาตรฐาน European Hygienic Engineering Design Organisation (EHEDG) มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมนมต่างประเทศ ขณะเดียวกันโรงงานโคนมภายใต้กลุ่มไวเอทในประเทศสหรัฐอเมริกาที่ยืนกรานในการออกแบบโรงงานโคนมที่ได้มาตรฐานทางเภสัชกรรมได้นำมาตรฐาน ASME BPE มาเป็นข้อกำหนดแนวทางในการออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์และท่อในโรงงานโคนมซึ่งจะยัง จะแนะนำด้านล่าง

01

มาตรฐานด้านสุขภาพ US 3-A

มาตรฐาน American 3-A เป็นมาตรฐานด้านสุขภาพระดับสากลที่ได้รับการยอมรับและมีความสำคัญ ซึ่งริเริ่มโดย American 3-A Health Standards Company American 3A Sanitary Standards Corporation เป็นองค์กรความร่วมมือไม่แสวงผลกำไรที่อุทิศตนเพื่อส่งเสริมการออกแบบอุปกรณ์การผลิตอาหาร อุปกรณ์การผลิตเครื่องดื่ม อุปกรณ์นม และอุปกรณ์อุตสาหกรรมยาอย่างถูกสุขลักษณะ ซึ่งส่งเสริมความปลอดภัยของอาหารและความปลอดภัยสาธารณะเป็นหลัก

บริษัท 3-A Hygiene Standards Company ได้รับการจัดตั้งร่วมกันโดยองค์กรที่แตกต่างกัน 5 แห่งในสหรัฐอเมริกา ได้แก่ American Dairy Producers Association (ADPI), International Federation of Food Industry Supplier (IAFIS) และ International Federation for Food Sanitation Protection (IAFP) , สหพันธ์ผลิตภัณฑ์นมระหว่างประเทศ (IDFA) และสภาเครื่องหมายมาตรฐานสุขาภิบาล 3-A ความเป็นผู้นำของ 3A ประกอบด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงเกษตรของสหรัฐอเมริกา (USDA) และคณะกรรมการกำกับดูแล 3-A

มาตรฐานด้านสุขอนามัยของ US 3-A มีกฎระเบียบที่เข้มงวดมากเกี่ยวกับระบบท่อที่สะอาด เช่น ในมาตรฐาน 63-03 สำหรับอุปกรณ์ท่อสุขาภิบาล:

(1) ส่วน C1.1 ข้อต่อท่อที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมควรทำจากเหล็กกล้าไร้สนิมซีรีส์ AISI300 ซึ่งทนทานต่อการกัดกร่อน ปลอดสารพิษ และจะไม่เคลื่อนย้ายสารไปยังผลิตภัณฑ์นม

(2) ส่วน D1.1 ค่า Ra ความหยาบผิวของอุปกรณ์ท่อสแตนเลสที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นมไม่ควรเกิน 0.8um และควรหลีกเลี่ยงมุมที่ตายแล้ว รู ช่องว่าง ฯลฯ

(3) ส่วน D2.1 พื้นผิวการเชื่อมของเหล็กกล้าไร้สนิมที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์จากนมควรเป็นรอยเชื่อมที่ไร้รอยต่อ และความหยาบ Ra ของพื้นผิวการเชื่อมไม่ควรเกิน 0.8um

(4) ส่วน D4.1 ข้อต่อท่อ และพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์นมควรระบายน้ำได้เองเมื่อติดตั้งอย่างเหมาะสม

02

มาตรฐานการออกแบบด้านสุขอนามัยของ EHEDG สำหรับเครื่องจักรอาหาร

กลุ่มวิศวกรรมและการออกแบบสุขอนามัยแห่งยุโรป กลุ่มการออกแบบวิศวกรรมสุขอนามัยแห่งยุโรป (EHEDG) EHEDG ก่อตั้งขึ้นในปี 1989 โดยเป็นพันธมิตรของผู้ผลิตอุปกรณ์ บริษัทอุตสาหกรรมอาหาร และสถาบันสาธารณสุข เป้าหมายหลักคือการกำหนดมาตรฐานความสะอาดในระดับสูงสำหรับอุตสาหกรรมอาหารและบรรจุภัณฑ์

EHEDG กำหนดเป้าหมายอุปกรณ์แปรรูปอาหารที่ควรมีการออกแบบที่ถูกสุขลักษณะที่ดีและทำความสะอาดง่ายเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ ดังนั้นอุปกรณ์จึงต้องทำความสะอาดง่ายและป้องกันผลิตภัณฑ์จากการปนเปื้อน

ใน “แนวทางการออกแบบอุปกรณ์สุขาภิบาลปี 2004 ฉบับพิมพ์ครั้งที่สอง” ของ EHEDG มีการอธิบายระบบท่อไว้ดังต่อไปนี้:

(1) โดยทั่วไปมาตรา 4.1 ควรใช้สแตนเลสที่มีความทนทานต่อการกัดกร่อนได้ดี

(2) เมื่อค่า pH ของผลิตภัณฑ์ในข้อ 4.3 อยู่ระหว่าง 6.5-8 ความเข้มข้นของคลอไรด์ไม่เกิน 50ppm และอุณหภูมิไม่เกิน 25°C เหล็กกล้าไร้สนิม AISI304 หรือเหล็กกล้าคาร์บอนต่ำ AISI304L ที่เชื่อมได้ง่าย มักจะถูกเลือก; หากความเข้มข้นของคลอไรด์ หากเกิน 100 ppm และอุณหภูมิในการทำงานสูงกว่า 50 ℃ ต้องใช้วัสดุที่มีความต้านทานการกัดกร่อนที่แข็งแกร่งกว่าเพื่อต้านทานการกัดกร่อนแบบรูพรุนและรอยแยกที่เกิดจากคลอไรด์ไอออน ดังนั้นจึงหลีกเลี่ยงคลอรีนตกค้าง เช่น สแตนเลส AISI316 และต่ำ เหล็กกล้าคาร์บอน AISI316L มีประสิทธิภาพการเชื่อมที่ดีและเหมาะสำหรับระบบท่อ

(3) พื้นผิวด้านในของระบบท่อตามข้อ 6.4 จะต้องระบายน้ำได้เองและทำความสะอาดง่าย ควรหลีกเลี่ยงพื้นผิวแนวนอนและควรออกแบบมุมเอียงเพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของน้ำที่ตกค้าง

(4) บนพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ตามข้อ 6.6 รอยเชื่อมจะต้องไม่มีรอยต่อ เรียบ และเรียบ ในระหว่างกระบวนการเชื่อม ต้องใช้การป้องกันก๊าซเฉื่อยทั้งภายในและภายนอกข้อต่อเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดออกซิเดชันของโลหะเนื่องจากอุณหภูมิสูง สำหรับระบบท่อ หากสภาพการก่อสร้าง (เช่น ขนาดพื้นที่หรือสภาพแวดล้อมการทำงาน) เอื้ออำนวย ขอแนะนำให้ใช้การเชื่อมแบบวงโคจรอัตโนมัติให้ได้มากที่สุด ซึ่งสามารถควบคุมพารามิเตอร์การเชื่อมและคุณภาพของเม็ดเชื่อมได้อย่างเสถียร

03

มาตรฐาน ASME BPE ของอเมริกา

ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) เป็นมาตรฐานที่พัฒนาโดย American Society of Mechanical Engineers เพื่อควบคุมการออกแบบ วัสดุ การผลิต การตรวจสอบ และการทดสอบอุปกรณ์และท่อแปรรูปทางชีวภาพและส่วนประกอบเสริม

มาตรฐานนี้เผยแพร่ครั้งแรกในปี 1997 เพื่อให้บรรลุมาตรฐานที่สม่ำเสมอและระดับคุณภาพที่ยอมรับได้สำหรับอุปกรณ์การผลิตที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ ตามมาตรฐานสากล ASME BPE ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องของ GMP ในประเทศของฉันและ FDA ของสหรัฐอเมริกาโดยสมบูรณ์ เป็นข้อกำหนดสำคัญที่ FDA ใช้เพื่อรับรองการผลิต เป็นมาตรฐานที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตวัสดุและอุปกรณ์ ซัพพลายเออร์ บริษัทวิศวกรรม และผู้ใช้อุปกรณ์ มาตรฐานที่ไม่บังคับซึ่งได้รับการสนับสนุนร่วมกันและพัฒนาและปรับปรุงเป็นระยะ

เครื่องหมายมาตรฐานการรับรองด้านสุขภาพ 3-A, EHEDG, ASME BPE

เพื่อให้มั่นใจในการผลิตผลิตภัณฑ์ที่สะอาดสูงและลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ มาตรฐาน ASME BPE จึงมีคำอธิบายเฉพาะเกี่ยวกับเทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติ ตัวอย่างเช่น เวอร์ชัน 2016 มีข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

(1) SD-4.3.1(b) เมื่อใช้ท่อสแตนเลส โดยทั่วไปจะเลือกวัสดุ 304L หรือ 316L การเชื่อมแบบวงโคจรอัตโนมัติเป็นวิธีที่นิยมใช้ในการต่อท่อ ในห้องคลีนรูม ส่วนประกอบท่อทำจากวัสดุ 304L หรือ 316L เจ้าของ การก่อสร้าง และผู้ผลิตจำเป็นต้องบรรลุข้อตกลงเกี่ยวกับวิธีการเชื่อมต่อท่อ ระดับการตรวจสอบ และมาตรฐานการยอมรับก่อนการติดตั้ง

(2) การก่อสร้างการเชื่อมท่อ MJ-3.4 ควรใช้การเชื่อมอัตโนมัติแบบวงโคจร เว้นแต่ขนาดหรือพื้นที่ไม่อนุญาต ในกรณีนี้ การเชื่อมด้วยมือสามารถทำได้เฉพาะเมื่อได้รับความยินยอมจากเจ้าของหรือผู้รับเหมาเท่านั้น

(3) MJ-9.6.3.2 หลังจากการเชื่อมอัตโนมัติ อย่างน้อย 20% ของเม็ดเชื่อมภายในจะต้องได้รับการตรวจสอบแบบสุ่มด้วยกล้องเอนโดสโคป หากมีเม็ดเชื่อมที่ไม่ผ่านคุณสมบัติปรากฏขึ้นระหว่างการตรวจสอบการเชื่อม ต้องทำการตรวจสอบเพิ่มเติมตามข้อกำหนดของข้อกำหนดจนกว่าจะยอมรับได้

04

การใช้มาตรฐานอุตสาหกรรมนมสากล

มาตรฐานด้านสุขอนามัย 3-A ถือกำเนิดขึ้นในช่วงทศวรรษปี ค.ศ. 1920 และเป็นมาตรฐานสากลที่ใช้เพื่อสร้างมาตรฐานให้กับการออกแบบอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมนมอย่างถูกสุขลักษณะ นับตั้งแต่การพัฒนา บริษัทนม บริษัทวิศวกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ และตัวแทนในอเมริกาเหนือเกือบทั้งหมดได้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ ยังเป็นที่ยอมรับกันโดยทั่วไปในส่วนอื่นๆ ของโลกอีกด้วย บริษัทต่างๆ สามารถขอใบรับรอง 3-A สำหรับท่อ อุปกรณ์ท่อ วาล์ว ปั๊ม และอุปกรณ์สุขาภิบาลอื่นๆ 3-A จะจัดให้มีผู้ประเมินเพื่อทำการทดสอบผลิตภัณฑ์ในสถานที่และการประเมินระดับองค์กร และออกใบรับรองสุขภาพ 3A หลังจากผ่านการตรวจสอบ

แม้ว่ามาตรฐานด้านสุขภาพของยุโรป EHEDG จะเริ่มต้นช้ากว่ามาตรฐาน 3-A ของสหรัฐอเมริกา แต่ก็มีการพัฒนาอย่างรวดเร็ว กระบวนการรับรองมีความเข้มงวดมากกว่ามาตรฐาน US 3-A บริษัทที่ยื่นคำขอจะต้องส่งอุปกรณ์การรับรองไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบเฉพาะทางในยุโรปเพื่อทำการทดสอบ ตัวอย่างเช่น ในการทดสอบเครื่องสูบแบบแรงเหวี่ยง เมื่อสรุปได้ว่าความสามารถในการทำความสะอาดตัวเองของปั๊มอย่างน้อยไม่ต่ำกว่าความสามารถในการทำความสะอาดตัวเองของท่อตรงที่เชื่อมต่ออยู่เท่านั้น จึงจะสามารถขอเครื่องหมายรับรอง EHEDG สำหรับ ระยะเวลาที่กำหนด

มาตรฐาน ASME BPE มีประวัติมาเกือบ 20 ปีนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 1997 มาตรฐานนี้ใช้ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์ขนาดใหญ่ บริษัทวิศวกรรม ผู้ผลิตอุปกรณ์ และตัวแทนเกือบทั้งหมด ในอุตสาหกรรมนม Wyeth ในฐานะบริษัทใน Fortune 500 โรงงานนมของบริษัทได้นำมาตรฐาน ASME BPE มาใช้เพื่อเป็นข้อกำหนดสำหรับการออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์และท่อส่งของโรงงานนม พวกเขาสืบทอดแนวคิดการจัดการการผลิตของโรงงานผลิตยาและนำเทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติมาใช้เพื่อสร้างสายการผลิตแปรรูปนมขั้นสูง

เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติช่วยเพิ่มคุณภาพนม

ปัจจุบันนี้ เนื่องจากประเทศให้ความสำคัญกับความปลอดภัยของอาหารมากขึ้น ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จากนมจึงกลายเป็นสิ่งที่สำคัญที่สุด ในฐานะซัพพลายเออร์อุปกรณ์โรงงานนม ถือเป็นความรับผิดชอบและข้อผูกพันในการจัดหาวัสดุและอุปกรณ์คุณภาพสูงที่ช่วยรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์นม

เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติสามารถรับประกันความสม่ำเสมอของการเชื่อมโดยไม่มีอิทธิพลจากปัจจัยมนุษย์ และพารามิเตอร์กระบวนการเชื่อม เช่น ระยะทางของแท่งทังสเตน กระแส และความเร็วในการหมุนจะมีเสถียรภาพ พารามิเตอร์ที่ตั้งโปรแกรมได้และการบันทึกพารามิเตอร์การเชื่อมอัตโนมัตินั้นง่ายต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนดมาตรฐานและประสิทธิภาพการผลิตการเชื่อมก็สูง ดังแสดงในรูปที่ 3 การเรนเดอร์ไปป์ไลน์หลังจากการเชื่อมอัตโนมัติ

ความสามารถในการทำกำไรเป็นปัจจัยหนึ่งที่ผู้ประกอบการโรงงานโคนมทุกคนต้องคำนึงถึง จากการวิเคราะห์ต้นทุน พบว่าการใช้เทคโนโลยีการเชื่อมอัตโนมัติต้องการให้บริษัทก่อสร้างติดตั้งเครื่องเชื่อมอัตโนมัติเท่านั้น แต่ต้นทุนโดยรวมของบริษัทนมจะลดลงอย่างมาก:

1. ลดต้นทุนค่าแรงในการเชื่อมท่อ

2. เนื่องจากเม็ดเชื่อมมีความสม่ำเสมอและเรียบร้อยและไม่ง่ายที่จะสร้างมุมที่ตายแล้ว ค่าใช้จ่ายในการทำความสะอาด CIP ไปป์ไลน์รายวันจึงลดลง

3. ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยในการเชื่อมของระบบท่อลดลงอย่างมาก และต้นทุนความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของนมขององค์กรลดลงอย่างมาก

4. คุณภาพการเชื่อมของระบบท่อมีความน่าเชื่อถือ รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์นม และลดต้นทุนการทดสอบผลิตภัณฑ์และการทดสอบท่อ