คู่มือวิศวกรเกี่ยวกับมาตรฐาน ASME BPE: SF1 ถึง SF6 หมายถึงอะไรกันแน่?

เรามาทำความเข้าใจความหมายของ SF1 ถึง SF6 จากมุมมองทางวิศวกรรมกันดีกว่า

ประการแรก มาตรฐาน ASME BPE (BioProcessing Equipment) ใช้การกำหนดเหล่านี้เพื่อจำแนกส่วนประกอบตามการใช้งานที่ตั้งใจไว้ในทางเดินของของเหลว และระดับการประกันคุณภาพและเอกสารที่ผู้ผลิตจัดหาให้

นี่ไม่ใช่ข้อกำหนดด้านวัสดุ ข้อต่อสแตนเลส 316L สามารถผลิตให้ตรงตามข้อกำหนดดังกล่าวได้ระดับ SF1, SF3 หรือ SF5ความแตกต่างอยู่ที่วิธีการผลิต การตรวจสอบ และการบันทึกข้อมูล

SF1 – เกรดเชิงพาณิชย์/อุตสาหกรรม

• ข้อเท็จจริง: นี่คือท่อ ข้อต่อ และอุปกรณ์มาตรฐานทั่วไป ไม่มีใบรับรองพิเศษใดๆ และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้สัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงในสภาพแวดล้อมทางชีวเภสัชกรรมที่มีการควบคุม

• เมื่อใดควรใช้: สำหรับท่อส่งสาธารณูปโภคที่ไม่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ (เช่น ไอน้ำในโรงงาน น้ำหล่อเย็น โครงรองรับอุปกรณ์) การใช้ SF1 ในท่อส่งผลิตภัณฑ์หรือท่อ CIP/SIP (Clean-in-Place / Steam-in-Place) มีความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างมาก

SF2 – สินค้ากึ่งสำเร็จรูป

• ความเป็นจริง: หมวดหมู่นี้ไม่ค่อยได้ใช้ ชิ้นส่วนต่างๆ ผลิตจากวัตถุดิบที่ตรงตามข้อกำหนดทางเคมีของ BPE แต่ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายนั้นไม่ได้รับการรับรองอย่างสมบูรณ์ คิดซะว่าเป็นขั้นที่สูงกว่า SF1 แต่ยังไม่ผ่านการรับรองอย่างเต็มที่

• เมื่อใดควรใช้: ถือเป็น “พื้นที่สีเทา” โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยงในระบบที่สำคัญ อาจพบได้ในระบบสนับสนุนที่ไม่สำคัญบางระบบ ซึ่งความบริสุทธิ์ของวัสดุเป็นเรื่องรอง แต่ไม่จำเป็นต้องได้รับการรับรอง BPE อย่างเต็มรูปแบบ

SF3 – ผลิตภัณฑ์ BPE มาตรฐาน

• ความเป็นจริง: นี่คืออุปกรณ์สำคัญในอุตสาหกรรมกระบวนการทางชีวภาพ หากแบบร่างระบุว่าใช้ "ข้อต่อ BPE" มักจะหมายถึง SF3 เสมอ ซึ่งเป็นเกรดขั้นต่ำที่ยอมรับได้สำหรับระบบที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือระบบ CIP/SIP ใดๆ

• ควรใช้เมื่อใด: ทุกส่วนในกระบวนการผลิต เช่น ถังหมัก เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพ แท่นวางอุปกรณ์โครมาโทกราฟี ถังพัก และท่อส่งทั้งหมดที่เกี่ยวข้องสำหรับผลิตภัณฑ์ สารละลายบัฟเฟอร์ และของเหลวสำหรับทำความสะอาดแบบ CIP/SIP

SF4 – ผลิตภัณฑ์ BPE แรงดันสูง

• ความจริง: นี่คือ SF3 ที่ได้รับการจัดระดับสำหรับระดับความดันที่สูงกว่า ข้อกำหนดด้านคุณภาพและเอกสารประกอบทั้งหมดของ SF3 ยังคงใช้ได้เช่นเดียวกัน

ควรใช้เมื่อใด: ในระบบแรงดันสูง เช่น ระบบที่พบในชุดกรองบางประเภท โครมาโทกราฟีแรงดันสูง หรือการใช้งานใดๆ ที่แรงดันออกแบบเกินกว่าค่ามาตรฐานสำหรับส่วนประกอบ SF3

SF5 – การตรวจสอบการรับสินค้าในกระบวนการผลิตทางชีวภาพ

• ความเป็นจริง: นี่คือส่วนประกอบ SF3 ที่ผู้ใช้ปลายทาง (คุณ บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์) ได้ตรวจสอบและยอมรับด้วยตนเองแล้ว ผู้ผลิตจัดหาส่วนประกอบและใบรับรองให้ แต่คุณทำการตรวจสอบเพิ่มเติมอย่างเข้มงวดด้วยตนเอง

• ควรใช้เมื่อใด: สำหรับงานที่สำคัญอย่างยิ่งซึ่งไม่สามารถยอมรับความล้มเหลวได้ (เช่น สายการผลิตผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย สายการบรรจุ) วิธีนี้จะเพิ่มต้นทุนและเวลาอย่างมาก แต่ให้ความมั่นใจในคุณภาพของชิ้นส่วนสูงสุด

SF6 – จัดหาและรับรองโดยผู้จำหน่าย

• ความเป็นจริง: นี่คือการรับรองแบบ “กล่องดำ” คุณกำลังไว้วางใจผู้ผลิตชิ้นส่วน (ผู้จำหน่าย) ให้ทำการตรวจสอบอย่างเข้มงวดในระดับเดียวกับที่คุณจะทำสำหรับการรับรอง SF5 ผู้จำหน่ายจะออกใบรับรองที่ระบุว่าชิ้นส่วนนั้นตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดของ SF5

• ควรใช้เมื่อใด: เมื่อคุณต้องการการประกันคุณภาพระดับ SF5 แต่ขาดความสามารถในการตรวจสอบภายในองค์กร หรือต้องการปรับปรุงห่วงโซ่อุปทานให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น จำเป็นต้องมีความไว้วางใจสูงและข้อตกลงด้านคุณภาพที่แข็งแกร่งกับผู้จำหน่าย

การทำความเข้าใจหมวดหมู่เหล่านี้จะช่วยให้คุณสามารถตัดสินใจได้อย่างรอบคอบ คุ้มค่า และเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการออกแบบระบบกระบวนการทางชีวภาพของคุณ